COMPTES RENDUS DE L’ OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION DES POLITIQUES DE SANTÉ

Mercredi 6 juin 2007

– Présidence de M. Jean-Michel Dubernard, président –

Table ronde – « Les vaccins en France : quels enjeux pour l’industrie pharmaceutique et la recherche ?

L’Office parlementaire d’évaluation des politiques de santé a tenu une table ronde sur le thème « Les vaccins en France : quels enjeux pour l’industrie pharmaceutique et la recherche ? », à laquelle ont participé le docteur Fabian Wild, Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Unité 404 Immunité et Vaccination, M. Fabrice Meillier, chargé de mission des affaires réglementaires du Leem (Les entreprises du médicament), MM. Hervé Raoul, directeur, François-Loïc Cosser, directeur d’unité, et Vincent Lotteau, chargé des aspects immunitaires et vaccinaux, à l’Inserm Laboratoire P4 Jean Mérieux, M. François Guillemin, directeur général de Lyonbiopôle, M. Bertrand Alexandre, directeur de la BU Vaccins de Glaxo Smith Kline (GSK) France, président du Comité vaccins du Leem, M. Alain Sabouraud, pharmacien responsable de Sanofi Pasteur et M. Eric Lecocq, directeur général France de Sanofi Pasteur MSD, et M. Vianney Moreau, directeur des opérations Novartis Vaccines.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a indiqué que cette première table ronde organisée par l’Opeps se tient dans le cadre de l’étude en cours sur la politique de vaccination en France dont les conclusions seront prochainement présentées par son rapporteur, le sénateur Paul Blanc.

Selon une estimation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), trois millions de vies sont sauvées chaque année dans le monde grâce à la vaccination, capable aujourd’hui de prévenir vingt-six maladies infectieuses et de combattre des affections qui restent endémiques dans certains pays en développement (rougeole, polio, tétanos ou coqueluche).

Le marché mondial des vaccins est en expansion : son chiffre d’affaires devrait s’élever à 20 milliards de dollars en 2012, contre 8,2 milliards en 2005 (dont 350 millions d’euros pour le marché français), soit une croissance annuelle prévisible de 13 % à 14 % en raison des réponses qu’il conviendra d’apporter à l’émergence de nouveaux virus (Sida, syndrome respiratoire aigu sévère [Sras], grippe aviaire…). Les laboratoires européens jouent un rôle essentiel dans la recherche et le développement et produisent 90 % des vaccins utilisés dans le monde, même si les vaccins ne représentent encore qu’1,5 % du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique.

Pour ces raisons, l’Opeps a choisi d’étudier l’avenir de ce secteur en France, dans un contexte où les lobbys « anti-vaccination » se font de plus en plus virulents.

M. Bertrand Alexandre, directeur de la BU de GSK France, a fait valoir que les industriels regroupés au sein du Leem s’efforcent de proposer des solutions, de développer de nouveaux vaccins et des outils permettant de les évaluer, mais aussi d’aider les autorités à définir les recommandations et à instaurer des mécanismes de financement.

L’accès au marché français est particulièrement compliqué du fait d’une procédure lourde et opaque et de délais plus longs que pour les autres produits de santé. Un dialogue plus constructif serait donc souhaitable entre les autorités de santé et les industriels, permettant à ces derniers de communiquer des informations complémentaires en cours d’instruction, de commenter l’avis avant sa publication et éventuellement de faire appel de la décision. L’objectif est de permettre l’émission de recommandations dans un délai maximum d’un mois après l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il convient également d’améliorer la coordination entre les différentes instances, en particulier avec la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé, sur la question du prix des vaccins.

L’objectif de ces mesures est de mieux valoriser le vaccin. Actuellement, cette valorisation est fonction du service médical rendu (SMR), fondé essentiellement sur des critères cliniques, alors que le vaccin a aussi un impact important sur le niveau sanitaire général de la population. L’arrivée d’un deuxième fournisseur, offrant une alternative à l’approvisionnement, est également un facteur qui doit être pris en compte. Les bénéfices ne sont donc pas toujours immédiats, d’autant que le vaccin a un coût non négligeable pour l’industrie.

Si la France souhaite garder une place de premier plan dans le secteur du vaccin, il convient de renforcer les efforts dans le domaine de la recherche, y compris par le biais de collaborations public-privé, et de faciliter les créations d’emplois industriels.

L’industrie pharmaceutique a besoin du soutien des autorités pour améliorer la couverture vaccinale. En effet, si 80 % des Français et 98 % des professionnels de santé déclarent avoir une opinion très positive de la vaccination, cela ne signifie pas pour autant qu’ils soient eux-mêmes vaccinés… Les médecins attendent notamment beaucoup des pouvoirs publics pour faire passer le message dans la population, rendue frileuse à l’égard des vaccins depuis les contestations opposées au vaccin contre l’hépatite B. De fait, ce sont aujourd’hui les laboratoires qui assurent la communication sur les calendriers vaccinaux, sans véritable aide du ministère de la santé, qui se contente de publier des informations sur son site Internet.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité savoir s’il existe une base de données sur les complications observées à la suite d’une vaccination.

M. Bertrand Alexandre a reconnu qu’il convient certes de s’interroger sur les résultats produits par un vaccin, mais aussi de connaître le taux de couverture de la population et de réfléchir aux évolutions souhaitables du calendrier vaccinal. Il faut savoir que la France présente une couverture vaccinale de 30 % seulement des nourrissons contre l’hépatite B, contre 90 % en Allemagne et en Italie, compte tenu des réticences de nombreux patients. La couverture n’est pas optimale non plus pour la rougeole, dont le virus continue pourtant à sévir.

M. Fabian Wild, directeur de l’Unité 404 immunité et vaccination de l’Inserm, a fait valoir que 90 % des enfants sont vaccinés contre la rougeole et que l’insuffisance de la couverture vaccinale est plutôt le fait des jeunes adultes, qui sont nés à une époque où la vaccination n’était pas aussi répandue. Le virus n’est pas endémique, mais importé, et on constate à chaque épidémie, tel est notamment le cas à Marseille, que les jeunes adultes sont pratiquement les seuls à être contaminés. En outre, un travail préparatoire à une recommandation en vue de l’éradication de la rougeole a démontré que les personnes travaillant à l’hôpital ne sont pas suffisamment vaccinées. Plus généralement, il semble que les professionnels de santé ne sont pas convaincus de la nécessité du vaccin.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a dénoncé l’inaction du Gouvernement dans ce domaine. Il a rappelé qu’il avait pris l’initiative d’un amendement imposant au personnel de santé d’être vacciné contre la grippe, dûment voté par le Parlement, mais que le Gouvernement, soucieux de ne pas se fâcher avec les professionnels de santé, avait ensuite publié un décret suspendant l’application de cette obligation.

M. Fabian Wild a considéré que la réticence des professionnels de santé s’explique par le fait qu’aucun cours relatif à la vaccination n’est dispensé dans les facultés de médecine françaises.